La misma suerte corrió el proyecto que regula los ensayos clínicos de
productos farmacéuticos. Ambos podrían avanzar a segundo trámite en una
próxima sesión ordinaria.
Con el compromiso del Ejecutivo de recoger las inquietudes de los pacientes
en la mesa que está en marcha en la Subsecretaría de Salud Pública, los
integrantes de la Comisión de Salud
<www.senado.cl/appsenado/index.php?mo=comisiones&ac=ficha&id=195&tipo_comision=10>
aprobaron
en particular el proyecto sobre *enfermedades poco frecuentes.*
La norma en primer trámite, será remitida a Sala donde los legisladores
analizarán el texto despachado por la citada Comisión. Cabe recordar que la
iniciativa presentada en el 2011, define estas patologías como aquellas con
peligro de muerte o de invalidez superior a dos tercios que tiene una
prevalencia menor de cinco casos por cada diez mil habitantes. Además,
enumera una serie de necesidades que relevan los pacientes como la
priorización en la atención y la cobertura de medicamentos.
A la moción de los senadores *Francisco Chahuán y Jaime Quintana*, y los ex
congresistas Fulvio Rossi, Gonzalo Uriarte y Patricio Walker, se le
presentaron una serie de indicaciones, la mayoría de las cuales fueron
calificadas como inadmisibles. No obstante, se aprobó una donde se define
el Plan Nacional de Enfermedades Raras, Poco Frecuentes, Huérfanas y de
Diagnóstico Complejo; y la Comisión respectiva.
Tanto el Plan como la Comisión, forman parte de un documento elaborado por
el Instituto de Políticas Públicas de la Universidad Católica que
sistematizó el trabajo que han venido desarrollando los pacientes. Los
integrantes de Salud recogieron dichos requerimientos con el fin de
plasmarlos en esta ley.
La indicación en específico establece que el mencionado Plan tendrá como
objetivo diseñar medidas y propuestas de implementación de esta ley
disponiendo los objetivos estratégicos, líneas de acción, metas,
indicadores de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento,
investigación, formación, capacitación de recursos y rehabilitación. Se
establece una duración de 4 años y una actualización cada 5.
También indica que la Comisión podrá asesorar al Minsal en la formulación
de políticas, en la investigación científica, en la implementación de
estrategias y prácticas de prevención, entre otras. A su vez fija las
funciones de la instancia y su integración.
Dado que se mantuvo la redacción original del proyecto más el texto del
Plan y la Comisión pero claramente se requieren hacer cambios que entreguen
más recursos para mejorar la calidad de vida de los pacientes, el ex
presidente de la instancia, el senador Chahuán solicitó al Minsal
patrocinar una indicación que considere las observaciones que ya están
haciendo ver los afectados en la mesa de trabajo en la subsecretaría de
Salud Pública.
El Ejecutivo quedó de estudiar los avances de estas conversaciones y
evaluar el mejor momento para introducir mejoras al texto.
ENSAYOS CLÍNICOS
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También en condiciones de ser visto por la Sala, quedó el proyecto que *regula
los ensayos clínicos de productos farmacéuticos* (Boletín N°13829-11
<www.senado.cl/appsenado/templates/tramitacion/index.php?boletin_ini=13829-11>)
luego que los senadores revisaran las indicaciones presentadas al texto en
primer trámite, que corresponde a una moción del senador *Francisco Chahuán* y
los ex parlamentarios Carolina Goic, Guido Girardi, Ena Von Baer y
Rabindranath Quinteros.
En este caso, en dos sesiones se votaron los cambios presentados,
complementándose el texto original de la siguiente manera:
Los productos farmacéuticos y los elementos de uso médico para ser
utilizados en investigaciones científicas en seres humanos, deberán contar
con una autorización especial para su uso provisional otorgado por el
Instituto de Salud Pública (ISP). Dicha autorización será para los que no
cuenten con registro sanitario, o aquellos productos que lo tengan, se
pretenda su uso de manera distinta a la registrada.
La evaluación de la relevancia del riesgo deberá considerar el riesgo para
el derecho del paciente, el riesgo para la integridad físico y síquica y
para la seguridad del paciente, el beneficio potencial para la salud
pública, el nivel de innovación y las autorizaciones de comercialización en
otros países.
Serán consideradas como inherentes a la patología en estudio, aquellas
reacciones o eventos adversos que el protocolo de investigación pueda
señalar con fundamento de la naturaleza de la intervención, la realización
previa de estudios similares y el estado de salud de los sujetos de
investigación.
Sólo se podrá desarrollar investigación biomédica en adultos que no son
capaces de expresar su consentimiento, cuando la condición síquica mental
lo impida, y ésta sea una característica necesaria del grupo investigado.
Además se deberá acreditar que la investigación está relacionada con tal
condición y que se cuenta con un informe favorable de la Comisión Nacional
de Derechos de las personas con enfermedades mentales.
